目的：评价indiplon对原发性失眠的疗效和安全性。
设计：随机双盲安慰剂对照的3月研究。
地点：多家中心的门诊。
患者：N=702（61%女性；平均年龄46岁），满足DSM-IV中原发性失眠的标准，并至少持续3个月。
干预：Indiplon 10mg（n=236），indiplon 20mg（n=233）或者安慰剂（n=233）。
数据：以下每一项的主观评价：入睡潜伏期（latency to sleep onset, sLSO）、总睡眠时间（total sleep time, sTST）、入睡后觉醒的次数（number of awakenings after sleep onset, sNAASO）、入睡后的觉醒时间（wake time after sleep onset, sWASO）、睡眠质量、失眠严重程度指数（Insomnia Severity Index, ISI），以及全面改善情况。
结果：对于主要终点sLSO而言，indiplon治疗相对于安慰剂在所有的时间点都能够有显著的改善。每一组在第1月的平均sLSO 为：10mg（34.0±1.3分钟）、20mg（33.0±1.3分钟）和安慰剂（48.7±1.9分钟；两次比较P<0.0001）；到第3月时仍然有疗效。两种剂量的indiplon都可以使睡眠维持和持续时间终点、sTST和sWASO得到显著的改善，以及所有评价时间点的睡眠质量、ISI和全面改善情况。
结论：在慢性失眠患者中，长期每晚10mg和20mg剂量的indipilon治疗能够使入睡、睡眠维持和持续时间发生显著和持久的改善，且与日间功能和生活质量的显著改善有关。
（程勇泉摘自 SLEEP 2007;30(6):743-752）
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