背景:在有安慰剂对照的研究中发现,0.5-2mg/24h低剂量的罗替戈汀对不宁腿综合征(restless legs syndrome,RLS)的患者的治疗呈正相关。
方法:每天一次透皮系统(药膏),通过5种固定剂量研究并与使用安慰剂的双盲、随机、平行对照、多研究方向、6周剂量研究的特发型RLS患者进行对比,确定多巴胺激动剂-罗替戈汀的效用和安全性。通过国际RLS病重分级(IRLS)的总分初步测定效用;之后用RLS-6分级和Clinical Global Impressions(CGI)测定。
结果:共371名患者参与了研究,其中341名患者(平均58±10岁,67%女性)是随机的。和对照组(-9.2)相比,6周治疗后比治疗前IRLS总分有所改善--10.6(0.5mg/24h罗替戈汀;药膏面积2.5cm2),-15.1(1mg/24h; 5cm2), -15.7(2mg/24h;10cm2), -17.5(3mg/24h; 15cm2), -14.8 (4mg/24h, 20cm2)。分层统计检验证明了罗替戈汀比安慰剂有效-4mg/24h, 3mg/24h,2mg/24h, 1mg/24h, 其p值分别是0.0013, <0.0001, 0.0003, 0.0004。只有0.5mg/24h这一剂量和安慰剂效果没有区别(p = 0.2338)。CGI和RLS-6病重分级支持了0.5mg/24h剂量的罗替戈汀的有效性。最常见的副作用是敷药处的反应和恶心,剂量越高副作用越明显。
结论:这次剂量研究发现罗替戈汀的有效剂量为1mg/24h到3mg/24h。最低剂量的药物没有药效,而更高剂量的药物也没有更好的效果。 (丁立摘自Sleep Medicine 9 (2008) 228–239)
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